AZ-BMS：全新作用机制降糖药物Dapagliflozin获欧共体批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝的公司今天宣布，欧洲委员会委员会已批复FORXIGATM（Dapagliflozin）片剂用作治疗2DF冠心病。不过有趣的是，今年六月份，FDA愿意批复该制剂，原因是FORXIGA的III临床实验结果显示该药或可增大症状乳腺癌和膀胱癌的风险，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝的公司发放更多关于FORXIGA的分析原始数据。

FORXIGA是一种同样性的可逆锌 - 协同海上运输细胞2（SGLT2）抑制剂，可独立于胰岛素产生降糖敏感度，它的作用同样性不同于原先任何一种2DF冠心病制剂，是SGLT2类制剂中首个获批的制剂。

FORXIGA片剂的用作工具为1次/1天，用作改善2DF冠心病孩童症状的皮质醇遏制水平。

英国内分泌专家John Wilding教授说，“欧洲许多2DF冠心病症状皮质醇遏制欠佳，并发症为虐，因此新的治疗工具迫在眉睫。FORXIGA为临床药剂师发放了一个全新的同样， 它可有效遏制皮质醇，弥补二甲双胍和胰岛素的不足，并过重身型和遏制心血管。FORXIGA的获批说明了着2DF冠心病治疗方面的一个重大事件进步。”临床实验欧洲委员会批复FORXIGA是基于一组大DF临床实验的试验结果，这组临床实验结果猜测了FORXIGA作为口服药的安全性和有效性。这项临床实验由11组结果显示、随机的III期临床实验都由，分析样本是在世界上范围内5,693 名2DF冠心病症状，其中3,939 名不能接受FORXIGA治疗。不能接受FORXIGA的症状与对照组相比，HbA1c < 7%的人群比例更高。这组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的临床获益，比如说低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还过重症状身型，降低症状心血管。10mg剂量的FORXIGA在症状中产生的总体不良反应发病率与对照组相同，并且导致症状治疗中断的不良反应很少。导致症状停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，用作FORXIGA的症状更常发生炎和炎。这些不良反应中最常见的还是低皮质醇，这主要是由于FORXIGA治疗组是在其他降糖药的治疗基础上进行的。但是，FORXIGA单药治疗或者与胰岛素进行联合用药时，低皮质醇的发生率与对照组相似。关于 FORXIGA制剂适应症：1.单药治疗：适用作不宜用作二甲双胍且单纯饮食和运动不能遏制皮质醇水平的冠心病症状2.联合用药：对于用作其他降糖药（如胰岛素）+饮食运动治疗皮质醇遏制不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药治疗FORXIGA的适应症不包括减肥或遏制身型，也不适用作心血管的遏制。目前仅用作2DF冠心病的治疗。

编辑： 晓燕