FDA许可首个每周1次长效生长激素疗法

9同月1日，FDA宣布已首肯诺和诺德开发的Sogroya（somapacitan）上市，运用于放射治疗肾上腺骨质疏松。Sogroya是FDA首肯的系列厂商长效人肾上腺，病人极少须要每周1次皮射给药物。

肾上腺骨质疏松是一种垂体前所叶腺分泌肾上腺极低的疾病。学龄前所期肾上腺缺少的最典型特征是瘦削，生长缓慢。此外还不太可能存有代谢异常、观念在生活中、认知弱点。肾上腺骨质疏松病人可以遵从服用肾上腺作为背痛。

Sogroya的和稳定性在一项随机、随机对照、CPA相符合K-得到解析。该科学研究入组了300例未遵从过肾上腺放射治疗或入组前所停止其他肾上腺药物剂放射治疗3个同月以上的肾上腺骨质疏松病人，分别遵从每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射CPA和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德开发的重组人肾上腺）。Sogroya的通过评估腹部脂肪的百分比含量比变异来来进行评估。腹部脂肪是积聚在身体腹部或该中心区域的脂肪，由肾上腺可调，与一些严重医学事件相关。

结果显示，34周放射治疗时间尺度完结后，每周1次Sogroya放射治疗组病人的腹部脂肪含量比最低攀升了1.06%，CPA组上升了0.47%，每日1次 somatropin组攀升了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin放射治疗组病人在其他临床终点也实现了一致的更佳。

稳定性方面，每周1次Sogroya最类似的副作用包括背痛、关节痛、消化不良、排便障碍、黄疸、扁桃体炎、右臂或小腿水肿、呕吐、肾上腺特性不全、高血压、血尿酸磷酸激酶上升、体重上升和贫血。Sogroya替换成于有药物物过敏史的病人，也替换成于有活动性恶性、处于任何癌症眼病阶段的病人、急性危重病或患有急性肺水肿的病人。

医护人员应在应用于Sogroya之前所促使病人来进行眼科检查和，此后定期来进行检查和，以除去先前所存有的水肿（眼后视神经水肿的情况）。视水肿（视神经水肿）不太可能是颅内高压（颅骨内压力增大）的症状。肾上腺不太可能诱发或加重已存有的颅内高压。

Sogroya的惟独掺入somapacitan是一种人肾上腺（hGH）的长效类似物，是天然的hGH经过修饰后提升了与血浆蛋白脂质的建构，远超每周1次给药物的目的。诺和诺德还在开发somapacitan放射治疗学龄前所肾上腺骨质疏松的用药，时为2019年9同月在第58届欧洲小儿科内分泌研习（ESPE）年会上新增发行过每周1次somapacitan相较每日1次 somatropin对未遵从肾上腺放射治疗的成年期前所学龄前所肾上腺骨质疏松病人的。1年数据显示，三种副作用水平（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan放射治疗组学龄前所的最低年化腰围成长速率分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin组的最低年化腰围成长速率为10.0厘米。

肾上腺缺少是小儿科类似疾病，但是数十年以来，肾上腺缺少学龄前所的常规放射治疗作法是每日一次肾上腺皮射，运用于更佳腰围和代谢异常。对于病人和其照护者而言，每日1次服用放射治疗的负荷较重，所致依从性不佳和大体上治果攀升。来年6同月26日，Ascendis大生也向FDA提交了每周1次长效TransCon人肾上腺放射治疗学龄前所肾上腺骨质疏松的生物制品上市申请，维昇大生拥有该厂商中国人权益，在中国人的III期临床试验也正在来进行中。